Biz Sağlık Yönetimi ve Bilişimi alanlarında uzmanız.
Sağlık sektöründe, tıbbi cihazların Ar-Ge ve geri ödeme sürecinde danışmanlıklar yapıyor,
satış sonrası
klinik takip (PMCF) ve klinik araştırmalar konularında çalışıyoruz. Danışmanlık desteği veriyor,
projeler geliştiriyor, proje özelinde ihtiyaç duyulan yazılımları üretiyoruz.
Birlikte çalıştığımız şirketleri müşteri değil, partner olarak görüyor, partnerlerimizin ihtiyaçları ve öncelikleri doğrultusunda çözümler üretiyoruz.
Tıbbi cihaz geliştiren girişimciler için;
Yeni geliştirdiğiniz ürünlerinizin belgelendirme ve piyasaya sunumunda yol haritanızı
birlikte oluşturuyoruz.
Teknoloji olgunluk değerlendirmeleri (THS/TRL), patent süreçleri, CE belgelendirmesi öncesi test
gereksinimlerinin belirlenmesi, MDR uygunluğunun sağlanması, pazara girişte yasal gereksinimler
gibi
konularda gereksinim duyacağınız yönlendirmeyi size sağlıyoruz.
Tıbbi cihaz üreticileri için;
Tıbbi Cihazların uluslararası kod sistemleri (GMDN, UNSPSC gibi) ve Ulusal Kod sistemleri
(SUT, branş
kodları gibi) karşılıklarını belirliyor ve Ekonomik Değerlendirme Raporlarını hazırlıyoruz.
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarına ve Pazar Sonrası Klinik İzleme Çalışmalarına odaklanmış şekilde çalışıyoruz.
Mevzuatı iyi bilen, bilimsel araştırma planlama konusunda kendine güvenen, deneyimli bir ekibiz.
Klinik Araştırmalar ve PMCF çalışmaları ile ilgili gereksinimlerinizi belirlemekte ve çalışma tasarımı, protokol yazımı, etik kurul ve TITCK başvuruları, Klinik Araştırma sözleşmeleri, İstatistik Analiz ve raporlamaları konularında hizmet vermekteyiz.
Klinik Araştırma mevzuatı ile birlikte MDR ve Tıbbi Cihaz Mevzuatının gerekliliklerini karşılayabilecek tasarımlar yapıyoruz.
Klinik araştırmalarınızda, PMCF çalışmalarınıda, CE belgesi uygunluk değerlendirmeleri ya da
Kalite Yönetim Sisteminde girdi
oluşturacak alanlarda gereksinimlerinizi belirleriz, uygun bilimsel yöntemleri seçeriz.
PMCF çalışmaları ve Klinik araştırmalarda veri toplamadan önce analiz planlarını hazırlar,
veri
tabanlarını oluştururuz.
Sizin yerinize veri girişlerinizi yaparız, veri sorgularını hazırlar, istatistik analizleri
yapar
ve raporlarız.
Klinik Araştırma ekosistemine yönelik yazılımlar konusunda uzmanlaştık. Etik kurullar için bir bilgi sistemi geliştirdik. Klinik araştırma merkezlerinin yönetimi için geliştirilen bir bilgi sisteminin iş ortağı olduk. E-CRF çözümlerimiz var.
Proje özelinde uygulamalar geliştiriyoruz. İhtiyaca yönelik kapsamlı analizler yapıyor, iş ortağımızın gereksinimlerine özel, son kullanıcı dostu, güvenilir yazılımlar üretiyoruz.
Kazım Dirik Mahallesi 375 Sk. İzpek Trend Bornova
A Blok No: 11/1 Ofis No:21
Bornova / İzmir 35100
Copyright © Infomedika - All Rights Reserved.